אינטק פארמה | תוצאות ביניים שלב IIB בחולי פרקינסון מתקדמים חזרה על המלצת הקנייה בסיכון גבוה

בקבוצה ראשונה של 10 חולים במחקר עם גרסת השחרור המושהה מול תכשירי דופה סטנדרטיים הדגימו שיפור סטטיסטי בירידה בזמן בהם חוו החולים תופעת OFF (3.5 שעות לעומת 5 שעות) תוך הפחתה חשובה של 50% במינון הדופמין ותדירות נטילתו.

למרות הקבוצה המצומצמת יחסית ומשך הניסוי הקצר, נראה כי הצלחת הניסוי ואפשר שגם הפרופיל הקינטי שנצפה, עשויים לאותת גם על תוצאות טובות בהמשך הניסוי  ולאפשר לאינטק לחפש שותף פיתוח לשלב III עתידי (להערכתנו צורך בכמה עשרות חולים נוספים טרם פנייה ל-FDA או לשותף פוטציאלי).

נזכיר כי החברה מפתחת גרסאות שחרור מושהה גם לזלפלון להפרעות שינה, ולבקלופן לספסטיות.

הערכנו בעבר כי הצלחה באינדיקציה הראשית לפרקינסון עם שוק גדול יחסית, עשויה להוביל את החברה לשווי תיאורטי של 100 מיליון דולר לאחר הסכם שת"פ.

בשורה התחתונה: תוצאות חיוביות באבן הדרך הנוכחית ואנו חוזרים על המלצת קניה בסיכון גבוה במסגרת מודל ביומד מקומי.
 
   
חזרה על הדברים מיום 14.6.2010:
אנו חוזרים על הדברים אותם פרסמנו ביום 14.6.2010. קוראינו הקבועים עשויים לחוש דז'ה וו קל ובצדק.
 
3. אינטק פארמה - שווי שוק 150 מ' ש"ח
אינטק פארמה מפתחת נשא פולימרי מתקפל ומתכלה, נושא תרופות לצורך שחרור מושהה של החומר הפעיל באזור הקיבה והתריסריון, והוספה לרשימה האמורה בשל תוצאות מעניינות במחקרי היתכנות ושלב I בחולי פרקינסון.

הטכנולוגיה של אינטק עשויה לשפר תכונות של תרופות קיימות כך ששחרורן המושהה ישפר יעילות או יפחית תופעות לוואי.

הנשא, גלולה כמעין אקורדיון במימדים של 4 על 2 ס"מ, פותחה במחלקת הכימיה של האוניברסיטה העברית ועברה ניסויי היתכנות להתנהגות הפולימר בקיבה, וניסויי שלב I של קינטיקה בבריאים ובחולים בשתי האינדיקציות האמורות (פרקינסון, הפרעות שינה). הגלולה נצמדת לדופן הקיבה במשך 12 שעות ועוברת בהמשך פירוק ספונטני רק כאשר הסביבה החומצית הופכת לבסיסית יותר, באזור המעי הדק.

פרקינסון: זאת האינדיקציה המובילה והיוצרת את מרב הערך בשלב זה. החברה מפתחת גרסת שחרור מושהה לתערובת קרבידופה ולבודופה לחולי פרקינסון.
יתרונה העיקרי בשינוי הפרופיל הקינטי של התערובת והפחתה אפשרית של תופעות ה-Off והדיסקינזיה של החולים הנגרמת מתנודתיות ניכרת ברמת התרופה בדם (כניסה למצב קיפאוני לסירוגין, תנועות בלתי רצוניות בהתאמה).

התרופות הקיימות (כולל אלה שבשחרור מושהה, סינמט סי אר סטלבו וקומטן) אינן מספקות פיתרון לבעיה. כך למשל, גורמת קומטן לקיצור של שעה וחצי מתוך חמש של מצבי Off.
התרופה נבדקה בשתי קבוצות חולים מצומצמות יחסית. באחת נבדקה השהייה ומעבר הגלולה בקיבה (בפרקינסון ישנה בעיה בסיסית של התרוקנות הקיבה משנית למחלה).

בקבוצה האחרת נבדקה רמת התרופה בדם. ע"פ מירב הבנתנו הפרופיל הקינטי שהושג מעניין ביותר, ועשוי להפחית במידה ניכרת את תופעות הלוואי של הלבודופה בניסויי המשך.
במהלך השנה הנוכחית צפויה החברה לסיים מחקר ב-48 חולי פרקינסון בשלב מחלה שאינו ראשוני, לבדיקת בטיחות ויעילות של התרופה. במקרה ויושגו יעדי הניסוי, אשר יתמקדו בקיצור משכי ה-Off, אנו מעריכים כי החברה תצליח לחתום על הסכם פיתוח משותף לטכנולוגיה ועשויה להיסחר בטווח של 50 ל-100 מיליון דולר.

הפרעות שינה (אינסומניה): בקצרה, אינטק בחרה לפתח גרסת שחרור מושהה של החומר זלפלון. יתרונו בהשריית שינה מהירה חסרונו בזמן פעולה קצר. החברה מתכוונת לנצל את תכונות הגלולה לשחרור מושהה כדי ליצור אפקט שינה מתמשך. החברה מתכננת השנה ניסוי שלב IIa בחולי אינסומנייה לאחר קבלת אישור FDA למתווה. שוק השינה גדול אך גם צפוף וצפוי גנריזציה גוברת. אנו רואים בתוכנית הנ"ל אופצייה בלבד.

בקלופן לספסטיות: אינטק מתכוונת לפתח גרסת שחרור מושהה של בקלופן הניתן מספר פעמים ביום לטיפול בספסטיות (נוקשות) המשנית למצבים נוירולוגים רבים כולל טרשת נפוצה.

שלבי הניסוי הקליני מוקדמים, החברה דיווחה לא מכבר על השלמת ניסוי קינטיקה בהצלחה בקבוצת חולים ראשונה. במקרה והחברה תצליח להשיג פרופיל שחרור תרופה מיטבי גם בניסויי המשך היא עשויה לחפש להערכתנו שותף פיתוח.

פרופיל הספיגה במתן דרך הפה של בקלופן מגביל כיום את אפשרויות הטיפול בעיקר במצבים ספסטיים כרונים (טרשת נפוצה) מכיוון שהחלון האפקטיבי צר וכמויות גדולות מדי של החומר גורמות לישנוניות. גם אם החברה תשיג פרופיל שיאפשר יתרון יחסי מול הגרסה הקיימת (שלוש פעמים ליממה) היא עשויה לרכז עניין.
 

רגולציה: החברה קיבלה היתר לפיתוח במסלול 505b2 לתוכניות בפרקינסון והפרעות שינה, המיועד לתרופות קיימות בשילוב מכשור. המסלול הנ"ל אמור לאפשר קיומו של ניסוי שלב III בודד לאינדיקציות השונות.

אינטק פארמה גייסה בתחילת 2010 סכום של 30 מיליון שקל מהציבור. יעודו של הגיוס להוצאות שוטפות וקיום תוכניות שלב II באינדיקציות שצוינו. ע"פ התוכניות אמור הכסף להספיק לשנה בלבד -  ולאפשר גיוס נוסף בערכים גבוהים יותר במקרה של הצלחה בתוכניות הקליניות ומכן בין השאר רמת הסיכון הגבוהה.

לסיכום: טכנולוגיה מעניינת, סיכון מובנה גבוה. המלצה לשילוב במסגרת סל. אינדיקציה לשווי 1.35 ₪ למניה בהתבסס על הערכתנו לפוטנציאל שווי בחתימת הסכם פיתוח משותף לטכנולוגיה.